Fachliche und wissenschaftliche Grundlage für das deutsche Mammographie-Screening-Programm entsprechend dem Bundestagsbeschluss vom Juni 2002 sind die damals in der dritten Auflage vorliegenden Europäischen Leitlinien zur Früherkennung von Brustkrebs (EU-Leitlinien), die auf die Versorgungsstrukturen in Deutschland übertragen wurden. Mit Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 15.12.2003 wurde die „Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie-Screening“ als Ergänzung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) eingeführt. Diese Richtlinie bestimmt auf Grundlage von § 92 und § 25 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) die medizinische und organisatorische Durchführung des Programms sowie Vorgaben zur Sicherung und Förderung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität.
Die detaillierte Ausgestaltung des Programms zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband, vormals Spitzenverbände der Krankenkassen) wurde in der
Anlage 9.2 des Bundesmantelvertrags-Ärzte (BMV-Ä) festgelegt. Abschnitt B Nr. III KFE-RL und Anlage 9.2 BMV-Ä sind für alle am Mammographie-Screening-Programm beteiligten Personen und Einrichtungen – gesetzlich Krankenversicherte, Ärztinnen und Ärzte und nichtärztliches Personal, Kassenärztliche Vereinigungen – als untergesetzliche Normen rechtlich bindend.
Neben Strahlenschutz und Sozialgesetzgebung ist das Mammographie-Screening-Programm in weitere Regelungskreise eingebettet. Die datenschutzrechtlichen Grundlagen für Datenflüsse sind unter anderem durch die seit 25.08.2018 anzuwendende
Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), durch das
Bundesdatenschutzgesetz sowie Gesetze auf Landesebene geregelt. Folgende Abbildung gibt einen Überblick über die Rechtsgrundlagen des Mammographie-Screening-Programms.
Protokolle zur elektronischen Dokumentation im Mammographie-Screening.
Vorgaben zur Bereitstellung statistischer Angaben im Rahmen der Evaluation und Qualitätssicherung in den Screening-Einheiten.
Vorgaben zur Bereitstellung statistischer Angaben im Rahmen der Evaluation des Einladungswesens.
Spezifikationen für die Übermittlung von Teilnehmerinnendaten an die Krebsregister zur Ermittlung der Intervallkarzinome.
Protokoll zu den technischen und organisatorischen Voraussetzungen zur Durchführung einer multidisziplinären Fallkonferenz in Form einer Online-Bildkonferenz nach Anhang 13 der Anlage 9.2 BMV-Ärzte
Rezertifizierung von Screening-Einheiten durch die Kooperationsgemeinschaft Mammographie nach Abschnitt B III § 22 Krebsfrüherkennungs-Richtlinie