Zertifizierung und Rezertifizierung

Verantwortlich für das Mammographie-Screening sind die Programmverantwortlichen Ärztinnen oder Ärzte, die vor Ort die Screening-Einheiten leiten. Sie sind für die Organisation der Mammographie und für die Abklärungsdiagnostik vor Ort zuständig.

Vor dem Start jeder Screening-Einheit überprüft die Kooperationsgemeinschaft Mammographie im Auftrag der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung die Screening-Einheiten einschließlich des Fachpersonals und der organisatorischen Strukturen. Die Zertifizierung soll sicher stellen, dass die geforderten Qualitätsstandards in der gesamten Screening-Kette von der Mammographie bis zur gesamten Abklärungsdiagnostik erreicht werden.

Dazu besucht ein Team der Kooperationsgemeinschaft Mammographie gemeinsam mit einer ärztlichen Vertreterin oder einem ärztlichen Vertreter des zuständigen Referenzzentrums vor Ort die Screening-Einheit. So wird zum Beispiel geschaut, ob die Räumlichkeiten für das Mammographie-Screening geeignet sind und ob die geforderten fachlichen Qualifikationen des Personals erfüllt sind. Darüber hinaus überprüft das zuständige Referenzzentrum die technischen Vorausetzungen der Mammographie-Geräte und der Sonographie-Geräte. Der Zertifizierungs-Termin in der Screening-Einheit dient auch dazu, gemeinsam mit der Programmverantwortlichen Ärztin oder dem Arzt noch offene Fragen zu besprechen und sie vor dem Start des Screenings zu beraten.

Die genaue Durchführung der Zertifizierung ist in den Zertifizierungsprotokollen beschrieben. Sie sind vom Beirat der Kooperationsgemeinschaft Mammographie genehmigt und veröffentlicht worden. Die rechtlichen Grundlagen für die Zertifizierung finden sich in den Krebsfrüherkennungs-Richtlinien.

Ziel der Rezertifizierung ist es, zu überprüfen, ob die vorgeschriebenen hohen Qualitätsstandards eingehalten werden und eventuelle Qualitätsprobleme zu erkennen und sie zu beheben. Die erste Rezertifizierung einer Screening-Einheit erfolgt sechs Monate nach Start des Screenings. In regelmäßigen Abständen von jeweils 30 Monaten nach dem Beginn des Screenings führt die Kooperationsgemeinschaft Mammographie die weiteren Rezertifizierungen durch.

In der ersten Rezertifizierung, sechs Monate nach Start der Screening-Einheit, stehen vor allem die Struktur- und Organisationsprozesse der Screening-Einheit im Fokus. So wird zum Beispiel überprüft, ob ausreichend qualifiziertes Personal zur Verfügung steht oder ob die geforderten Fristen wie etwa die Befundmitteilung an die Teilnehmerinnen eingehalten werden.

Die Rezertifizierung nach 30 Monaten nimmt in der Screening-Einheit dann alle drei Qualitätsdimensionen des Programms in den Blick: Es werden also die Strukturen, die Prozesse und die Ergebnisse einer Screening-Einheit überprüft. So wird zum Beispiel die Zahl der eingeladenen Frauen analysiert und bewertet ebenso wie die Zahl der entdeckten Tumoren und ihre Größe. Thema bei der Rezertifizierung ist auch die Qualität der aufgenommen Mammographien sowie die Fortbildung und Weiterentwicklung des Personals.

Die Dokumentation und Freigabe der rezertifizierungsrelevanten Daten erfolgt mit Hilfe der Online-Anwendung DeLoReS. Screening-Einheiten, Referenzzentren und Kassenärztliche Vereinigungen können die Software mit Musterdaten testen.

Bei Interesse wenden Sie sich bitte an:

Alexander Hornburg
Referat IT /Datenmanagement
Kooperationsgemeinschaft Mammographie
ahornburg@koop-mammo.de

Die genaue Durchführung der Rezertifizierung ist in sogenannten Rezertifizierungsprotokollen festgehalten, die der Beirat der Kooperationsgemeinschaft Mammographie genehmigt und veröffentlicht hat.

2017 zertifizierte EUREF („European Reference Organisation for Quality Assured Breast Cancer Screening and Diagnostic Services“) die fünf Referenzzentren des deutschen Mammographie-Screening-Programms. EUREF attestiert den Referenzzentren Berlin, Nord (Oldenburg), Südwest (Marburg), München und Münster eine Arbeitsweise auf „world class level“ und lobt sowohl die physikalisch-technische Qualitätssicherung, die kontinuierliche Fortbildung, Beratung und Betreuung der ÄrztInnen und radiologischen Fachkräfte als auch die Sicherstellung und stetige Verbesserung der medizinischen Qualität. Die Referenzzentren erhielten das Zertifikat „European Reference Centre for Breast Screening“ mit einer Gültigkeitsdauer von fünf Jahren.

Dieses Zertifikat entspricht der höchsten Zertifizierungskategorie, die nach den EU-Leitlinien in der vierten Auflage als freiwillige Zertifizierung für organisierte Screening-Programme geprüft werden kann. Hier wird verlangt, dass alle im Mammographie-Screening-Programm tätigen Screening-Einheiten die Qualitätsstandards erfüllen.

The European Reference Organisation for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services (EUREF)

Schon 2007 hat der damalige Beirat der Kooperationsgemeinschaft Mammographie EUREF mit der Zertifizierung der 5 Referenzzentren beauftragt. EUREF ist die Organisation auf europäischer Ebene, die die als Grundlage für Mammographie-Screening-Programme in zahlreichen europäischen Ländern geltenden EU-Leitlinien entwickelt haben.

Darüber hinaus unterstützt EUREF die Mitgliedsstaaten bei der Umsetzung eines qualitätsgesicherten Screening-Programms. So bietet EUREF an, Screening-Programme in den europäischen Ländern hinsichtlich der geforderten Qualitätsstandards zu prüfen und zu zertifizieren. Zudem unterstützt das Experten-Team Fortbildungen und Training im Mammographie-Screening. Getragen wird EUREF von den europäischen Mitgliedsstaaten. Der Sitz der Nonprofit-Organisation ist in der Radboud University Medical Centre, Nijmegen in den Niederlanden.

Weitere Informationen finden Sie hier:

Internetseite der EUREF

Die beiden ersten Besuche, der „advisory visit“ und der „pre-certification visit“, fanden 2007/2008 und 2010 statt. Bereits hier bestätigte EUREF den Referenzzentren und dem Programm einen hohen Standard und gab Empfehlungen für weitere Verbesserungen. Allerdings konnte zum damaligen Zeitpunkt ein zentraler Parameter zur Bewertung des Screenings noch nicht erhoben werden: die Intervallkarzinome.

Zur Erfassung von Intervallkarzinomen ist ein Abgleich der Teilnehmerinnen aus dem Programm mit den in den Krebsregistern gespeicherten Brustkrebsmeldungen erforderlich. Der Abgleich ist in der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie beschrieben, bedarf jedoch einer gesetzlichen Grundlage auf Landesebene. Die sukzessive Schaffung der erforderlichen landesrechtlichen Grundlagen und die ersten erfolgreichen Krebsregisterabgleiche mit anschließender Evaluation der Intervallkarzinome in Niedersachsen und Nordrhein-Westfalen ermöglichten im Juni 2016 die abschließenden Zertifizierungsbesuche in den Referenzzentren Nord und Münster. Im Januar 2017 folgten die noch ausstehenden Zertifizierungsbesuche in den Referenzzentren Berlin, München und Südwest.

In den Referenzzentren, in denen aufgrund der landesrechtlichen Datenschutzbestimmungen noch kein Krebsregisterabgleich möglich war, wurden im Rahmen der Zertifizierungsbesuche ersatzweise T2+-Folgerundenkarzinome verifiziert und klassifiziert. Des Weiteren wurde die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität des deutschen Mammographie-Screening-Programms begutachtet und unter Berücksichtigung der Weiterentwicklungen seit 2009 beurteilt.