Qualitätssicherung im Mammographie-Screening-Programm

Durch die systematische Früherkennung soll Brustkrebs in einem frühen, gut behandelbaren Stadium entdeckt werden. Gleichzeitig sollen die Teilnehmerinnen so wenig wie möglich durch die Untersuchung belastet werden. Beides kann nur durch eine umfassende Qualitätssicherung gewährleistet werden.

Dementsprechend sind die Anforderungen an die Qualität in Abschnitt B Nr. III der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) und in Anlage 9.2 des BMV-Ärzte festgeschrieben. Sie orientieren sich an den Vorgaben der Europäischen Leitlinien zur Qualitätssicherung für das Brustkrebsscreening und dienen im Sinne eines lernenden Systems der fortlaufenden Qualitätskontrolle und -verbesserung.

Dieses Qualitätsmanagementkonzept umfasst alle Ebenen der Qualitätssicherung:

• Strukturqualität: Anforderungen an die räumlich-apparative Ausstattung der Mammographie- und Abklärungseinheiten, an die technische Qualitätssicherung und an die Qualifikation des im Programm tätigen Personals
• Prozessqualität: interdisziplinäre Zusammenarbeit bei der Leistungserbringung und internen Qualitätssicherung
• Ergebnisqualität: Qualitätsdarlegung und Programmevaluation zum Nachweis der Effektivität des Programms mithilfe standardisierter Indikatoren

 

Qualitätssicherung (QS) im Mammographie-Screening-Programm

Strukturqualität

Räumliche und apparative Ausstattung

Die Räumlichkeiten müssen so gestaltet sein, dass die kurative Versorgung räumlich und zeitlich strikt getrennt von der Mammographie als Früherkennungsmaßnahme stattfindet. Dies trifft ebenso auf die räumliche und zeitliche Trennung von Erstellung und Abklärung der Mammographie-Aufnahmen zu. Zum Einsatz kommen streng qualitätsgesicherte Mammographie-Systeme und zusätzliche Geräte für die Abklärung von Auffälligkeiten.

Physikalisch technische Qualitätssicherung

Die Sicherstellung einer für die Befundung ausreichenden diagnostischen Bildqualität bei möglichst geringer Strahlenexposition wird in der gesamten Screening-Kette von der Erstellung bis hin zu den mammographischen Abklärungsuntersuchungen angestrebt. Aufgabe der Referenzzentren ist es, vor Freigabe eines Mammographie-Systems für den Einsatz im Mammographie-Screening-Programm zunächst eine Kontrolle aller vorausgegangenen technischen Prüfungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen durchzuführen. Nach Betriebsfreigabe unterliegen die Geräte regelmäßigen Konstanzprüfungen:

• arbeitstäglich, vor Screening-Beginn durch die radiologischen Fachkräfte oder beauftragte Personen vor Ort sowie Medizin-Physik-ExpertInnen im Referenzzentrum,
• monatlich, durch sekundäre Kontrolle der vor Ort von den radiologischen Fachkräften oder beauftragten Personen angefertigten Konstanzprüfungsaufnahmen durch Medizin-Physik-ExpertInnen im Referenzzentrum,
• jährlich, durch umfassende Prüfung sämtlicher Komponenten der eingesetzten Geräte durch die Medizin-Physik-ExpertInnen vor Ort.

Ebenfalls Bestandteil der technischen Qualitätssicherung durch die Referenzzentren sind die Betreuung der Screening-Einheiten, die Schulung der MitarbeiterInnen im technischen Bereich und die Prüfung der Einhaltung technischer und gesetzlicher Vorgaben.

Fachliche Qualifikationen

ÄrztInnen sowie radiologische Fachkräfte müssen ihre fachliche Qualifikation vor Aufnahme ihrer Tätigkeit im Screening nachweisen und sich zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung regelmäßigen Qualifikationsmaßnahmen unterziehen.

Die Kassenärztlichen Vereinigungen erteilen die Genehmigung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen im Mammographie-Screening-Programm  (gemäß § 18 Abs. 2 und § 19 Abs. 1 der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie) nur unter der Voraussetzung, dass die ÄrztInnen die in Anlage 9.2 Bundesmantelvertrag – Ärzte (Abschnitt E sowie § 5 Abs. 5 Anlage 9.2 BMV-Ä) und dem Strahlenschutzgesetz (§ 74 Abs. 1 i.V.m. der Strahlenschutzverordnung und der Brustkrebsfrüherkennungsverordnung) festgelegten Anforderungen an die fachliche Qualifikation erfüllen.

Zur Umsetzung dieser Anforderungen an die Qualifikation des Personals werden verschiedene Maßnahmen durchgeführt:

• Screening-spezifische Fortbildungen: Alle im Screening tätigen ÄrztInnen sowie radiologischen Fachkräfte sind verpflichtet, einen multidisziplinären Kurs zu absolvieren. Ergänzend hierzu müssen von allen ÄrztInnen sowie radiologischen Fachkräften vor Aufnahme der Tätigkeit fachspezifische Screening-Kurse besucht werden. Für Programmverantwortliche ÄrztInnen, BefunderInnen, radiologische Fachkräfte und PathologInnen ist weiterhin die regelmäßige Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung obligat.

• Angeleitete Tätigkeiten: Programmverantwortliche ÄrztInnen, BefunderInnen und radiologische Fachkräfte werden vor Beginn ihrer Tätigkeit in den Referenzzentren individuell und intensiv geschult.

• Mindestfallzahlen: Programmverantwortliche ÄrztInnen, BefunderInnen, Biopsien durchführende ÄrztInnen und PathologInnen müssen sowohl vor Beginn als auch regelmäßig während ihrer Tätigkeit Mindestfallzahlen nachweisen. Kooperierende KrankenhausärztInnen benötigen für die Ermächtigung zur Teilnahme an den multidisziplinären Fallkonferenzen fachspezifische Mindestfallzahlen.

• Fallsammlung: Programmverantwortliche ÄrztInnen müssen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit erfolgreich an der Beurteilung einer Fallsammlung von Screening-Mammographie-Aufnahmen teilnehmen. Für BefunderInnen ist dieser Nachweis nach der Supervisionsphase zur Erlangung einer unbefristeten Genehmigung erforderlich. Sowohl Programmverantwortliche ÄrztInnen als auch BefunderInnen müssen weiterhin jährlich die Aufrechterhaltung ihrer fachlichen Befähigung anhand einer Fallsammlungsprüfung nachweisen. Durchgeführt werden die Fallsammlungsprüfungen durch die Referenzzentren. Weitere Informationen können den Verfahrenshinweisen für die Durchführung von Fallsammlungsprüfungen entnommen werden (Prüfung zum Nachweis bzw. Prüfung zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung).

• Supervisionsphasen: Programmverantwortliche ÄrztInnen werden zu Beginn ihrer Tätigkeit von der/dem zuständigen ReferenzzentrumsleitererIn vor Ort in der Screening-Einheit betreut. Bei BefunderInnen und PathologInnen erfolgt eine unabhängige Zweitbegutachtung der Befunde zu Beginn der Tätigkeit.

• Stichprobenprüfungen: Zur Überprüfung der diagnostischen Bildqualität fordern die Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich in Form einer Stichprobe Mammographie-Aufnahmen an, die unter der Verantwortung der Programmverantwortlichen ÄrztIn erstellt wurden. Auch die Sicherung der Qualität in der Abklärungsdiagnostik erfolgt durch eine Stichprobenprüfung durch die Kassenärztliche Vereinigung. Alle zwei Jahre werden die Abklärungsuntersuchungen auf Vollständigkeit der Dokumentation, der Qualität der Untersuchungen und der Nachvollziehbarkeit und Schlüssigkeit der medizinischen Indikationsstellung bewertet. Die Beurteilung der Screening-Mammographie-Aufnahmen erfolgt jeweils im Referenzzentrum.

 

Übersicht: Qualitätsanforderungen zum Nachweis und zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung

Prozessqualität

Doppelbefundung und Fallkonferenzen

Wichtige Maßnahmen zur Sicherstellung und Verbesserung der Prozessqualität sind die unabhängige Doppelbefundung und die Fallkonferenzen (Konsensus- und multidisziplinäre Fallkonferenz).

Durch die unabhängige Doppelbefundung wird die Sensitivität erhöht, es werden mehr Karzinome entdeckt. Dabei kann die Spezifität, also das korrekte Ausschließen gesunder Teilnehmerinnen, sinken und zu viele Frauen werden erneut einbestellt. In der Konsensuskonferenz werden Sensitivität und Spezifität der befundenden ÄrztInnen mittels einer dritten Instanz verifiziert: Das Ergebnis wird unter der Verantwortung des/der Programmverantwortlichen ÄrztIn validiert, wodurch die Spezifität wieder steigt.

In den multidisziplinären Fallkonferenzen werden alle Untersuchungsergebnisse einer Patientin zusammengeführt, beraten und dokumentiert. Im Sinne einer optimalen Behandlung der Patientin wird in präoperativen Konferenzen das weitere Vorgehen festgelegt. Die postoperativen Fallkonferenzen dienen der Nachbesprechung des Falls, der Erörterung der prä- und postoperativen Ergebnisse sowie deren Korrelation. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überprüfung der gesamten Prozesskette.

Interne Qualitätssicherungsmaßnahmen

Mehrere Verfahren zur Selbstüberprüfung ergänzen das engmaschige Qualitätsmonitoring der Prozessschritte.

• Diagnostische Bildqualität: Der/Die Programmverantwortliche ÄrztIn überprüft halbjährlich die erstellten Screening-Mammographie-Aufnahmen jeder radiologischen Fachkraft anhand einer Stichprobe. Zusätzlich wertet er/sie Anzahl und Anteil wiederholter Aufnahmen aus und veranlasst bei Bedarf Schulungen.

• Befundqualität: Für jede/n BefunderIn wertet der/die Programmverantwortliche ÄrztIn halbjährlich den Anteil der entdeckten Karzinome sowie falsch-positiver und falsch-negativer Befunde aus. Die Ergebnisse vergleichen die Programmverantwortlichen ÄrztInnen mit denen der anderen BefunderInnen der Screening-Einheit. In einem kollegialen Fachgespräch besprechen die Programmverantwortlichen ÄrztInnen die Statistik mit jedem/r BefunderIn.

• Biopsiequalität: Programmverantwortliche ÄrztInnen müssen pro ÄrztIn die Stanzbiopsien erfassen, bei denen keine ausreichende Korrelation zwischen histopathologischem Befund und bildgebender Abklärungsdiagnostik festgestellt wurde. Diese Statistik wird mindestens jährlich zwischen Biopsie-ÄrztIn und dem/der Programmverantwortlichen ÄrztIn sowie dem/der Programmverantwortlichen ÄrztIn und dem/der ReferenzzentrumsleiterIn beraten.

• Qualität der histopathologischen Beurteilung: Für jede/n PathologIn werden die Einzelbefunde im Referenzzentrum zusammengeführt. Dabei werden auch die Angaben zur Korrelation mit der vorangehenden Bildgebung und den histopathologischen Ergebnissen einbezogen. Die Ergebnisse werden analysiert und zwischen den PathologInnen vergleichend aufgearbeitet. Ergeben sich hieraus Auffälligkeiten bei einzelnen PathologInnen, sollen diese im Rahmen eines kollegialen Fachgespräches zwischen der/m betroffenen PathologIn und einer/m vom Referenzzentrum benannten besonders erfahrenen PathologIn beraten werden.

• Methodenübergreifende Verfahren: Programmverantwortliche ÄrztInnen erheben quartalsweise definierte Leistungsparameter und liefern diese Daten an das zugeordnete Referenzzentrum. Nach Überprüfung der Daten meldet das Referenzzentrum Abweichungen von vorgegebenen Referenzwerten an den/die Programmverantwortliche ÄrztIn zurück.

Die Ergebnisse dieser internen Qualitätssicherungsmaßnahmen werden in mindestens jährlich stattfindenden kollegialen Fachgesprächen zwischen dem/der ReferenzzentrumsleiterIn und dem/der Programmverantwortlichen ArztIn beraten.

 

Ergebnisqualität

Die dritte Säule des Qualitätssicherungskonzeptes im Mammographie-Screening bilden Maßnahmen zur Überprüfung und Steuerung der Prozess- und Ergebnisqualität. Das Ziel des Programms, eine nachhaltige Senkung der Brustkrebssterblichkeit, kann frühestens 10 Jahre nach der vollständigen Implementierung nachgewiesen werden. Mit Hilfe definierter Leistungs- und Surrogatparameter zur kurz- und mittelfristigen Abschätzung und Überwachung können die Effektivität und Qualität des Programms auch schon früher beurteilt sowie eventuelle Nebenwirkungen erfasst werden.

• Intervallkarzinome: Zu den wichtigsten Leistungsparametern gehört die Anzahl der Intervallkarzinome. Ein regelmäßiger Abgleich der Screening-Daten mit den in den Krebsregistern gespeicherten Brustkrebsfällen (Krebsregisterabgleich) soll diese identifizieren.

• Rezertifizierung der Screening-Einheiten: Die Kooperationsgemeinschaft Mammographie überprüft in regelmäßigen Rezertfizierungen, ob die vorgegebenen Leistungsparameter in den Screening-Einheiten erreicht werden. Dabei arbeitet die Kooperationsgemeinschaft mit dem betreuenden Referenzzentrum zusammen. Die Rezertifizierungen werden im Auftrag der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung durchgeführt.

• Zertifizierung der Referenzzentren: Die Zertifizierung der Referenzzentren ist durch eine unabhängige Organisation verbindlich festgeschrieben. Die Kooperationsgemeinschaft Mammographie vergab 2007 den Auftrag zur Zertifizierung der Referenzzentren an die „European Reference Organisation for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services“.

• Jahresbericht Qualitätssicherung: Die ausgewerteten Qualitätssicherungsmaßnahmen und die auf die Screening-Einheiten bezogenen Prozessparameter werden in einem Qualitätsbericht veröffentlicht, der den Partnern des Bundesmantelvertrags jährlich vorgelegt wird. Diese entscheiden, ob weitere Maßnahmen oder Änderungen an den Qualitätssicherungsmaßnahmen erforderlich sind. Hierdurch schließt sich der Qualitätskreislauf von arbeitstäglichen Prüfungen auf Ebene der Leistungserbringer bis hin zur Richtliniengebung auf Ebene der Selbstverwaltung, die wiederum im System umgesetzt werden.

• Jahresbericht Evaluation: Der jährlich erscheinende Bericht fasst die ausgewerteten Leistungsparameter der Screening-Einheiten zusammen. Der Gemeinsame Bundesausschuss erhält den Evaluationsbericht und entscheidet, ob weitere Auswertungen zur Evaluation oder Änderungen des Früherkennungsprogramms notwendig sind.

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