Jede Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in Ausübung der Heilkunde bedarf einer rechtfertigenden Indikation. Ausnahmen sind im Rahmen von organisierten Früherkennungsuntersuchungen, für die eine wissenschaftliche Bewertung vorliegen muss, zulässig.
Eine entsprechende Ausnahmeregelung für das Mammographie-Screening-Programm wurde nach der Modernisierung des deutschen Strahlenschutzrechts auf Basis der Richtlinie 2013/59/Euratom der Europäischen Atomgemeinschaft EURATOM in das im Juni 2017 erschienene und zum 31.12.2018 in Kraft getretene Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und die seit 31.12.2018 geltende Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) übernommen.
Die Zulassung für die Brustkrebsfrüherkennung mittels Mammographie erfolgte 2018 durch das Bundesamt für Strahlenschutz und führte zum Erlass der Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung (BrKrFrühErkV), die seit 01.01.2019 die umfassenden strahlenschutzrechtlichen Qualitätsanforderungen an Untersuchungen zur Früherkennung von Brustkrebs regelt.

Die Evaluation von Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität im Mammographie-Screening-Programm erfolgt anhand von Referenzwerten gemäß der Europäischen Leitlinien (European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis). Anhand von Prozessparametern, wie der Bildwiederholungsrate, der Wiedereinbestellungsrate oder dem Anteil unzureichender Biopsien, wird die Qualität der einzelnen Untersuchungsschritte bewertet.
Im Rahmen der Strukturqualität sind Anforderungen an die räumliche und apparative Ausstattung der Screening-Standorte wie auch die individuelle fachliche Qualifikation des ärztlichen und nichtärztlichen Personals definiert. Aufgabe der technischen Qualitätssicherung (TQS) ist die konstante Sicherstellung einer für die Befundung ausreichenden diagnostischen Bildqualität bei geringstmöglicher Strahlenexposition.

Ziele des bundesweiten, bevölkerungsbezogenen und qualitätsgesicherten Mammographie-Screenings sind die Früherkennung von Brustkrebs und die damit verbundene Senkung der Brustkrebssterblichkeit sowie die Anwendung schonenderer Therapiemethoden in der anspruchsberechtigten Bevölkerungsgruppe. Diese Ziele sind nur dann erreichbar, wenn die bundesweit geltenden Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zum Qualitätsmanagement durchgeführt werden. Zur Überprüfung der Durchführung dieser Maßnahmen werden die Screening-Einheiten zertifiziert und regelmäßig rezertifiziert.
Detailliert beschrieben werden diese Qualitätsanforderungen in den dem Screening-Programm zugrunde liegenden Normentexten: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE–RL) und Anlage 9.2 BMV-Ä.
Verantwortlich für das Mammographie-Screening sind die Programmverantwortlichen Ärztinnen und Ärzte, die von den Kassenärztlichen Vereinigungen den Versorgungsauftrag für die Durchführung des Mammographie-Screenings erhalten haben und vor Ort die Screening-Einheiten leiten.